Przygotowanie roztworu powłoki z hydroksypropylometylocelulozy (HPMC) jest podstawowym procesem w przemyśle farmaceutycznym i spożywczym. HPMC jest powszechnie stosowanym polimerem w preparatach powłokowych ze względu na doskonałe właściwości błonotwórcze, stabilność i kompatybilność z różnymi składnikami aktywnymi. Roztwory powlekające stosuje się do nadawania warstw ochronnych, kontrolowania profili uwalniania oraz poprawy wyglądu i funkcjonalności tabletek, kapsułek i innych stałych postaci dawkowania.
1. Wymagane materiały:
Hydroksypropylometyloceluloza (HPMC)
Rozpuszczalnik (zwykle woda lub mieszanina wody i alkoholu)
Plastyfikator (opcjonalnie, w celu poprawy elastyczności folii)
Inne dodatki (opcjonalnie, takie jak barwniki, środki zmętniające lub środki zapobiegające sklejaniu)
2. Potrzebny sprzęt:
Naczynie lub pojemnik do mieszania
Mieszadło (mechaniczne lub magnetyczne)
Bilans wagowy
Źródło ciepła (jeśli wymagane)
Sito (w razie potrzeby w celu usunięcia grudek)
Pehametr (jeśli konieczna jest regulacja pH)
Sprzęt ochronny (rękawice, okulary, fartuch laboratoryjny)
3. Procedura:
Krok 1: Ważenie składników
Odmierz wymaganą ilość HPMC za pomocą wagi. Ilość może się różnić w zależności od pożądanego stężenia roztworu powlekającego i wielkości partii.
Jeśli używasz plastyfikatora lub innych dodatków, odmierz także wymagane ilości.
Krok 2: Przygotowanie rozpuszczalnika
Określ rodzaj rozpuszczalnika, który ma zostać użyty, w oparciu o zastosowanie i zgodność ze składnikami aktywnymi.
Jeśli używasz wody jako rozpuszczalnika, upewnij się, że jest ona wysokiej czystości i najlepiej destylowana lub dejonizowana.
Jeśli używasz mieszaniny wody i alkoholu, określ odpowiedni stosunek w oparciu o rozpuszczalność HPMC i pożądane właściwości roztworu powlekającego.
Krok 3: Mieszanie
Umieścić naczynie do mieszania na mieszadle i dodać rozpuszczalnik.
Rozpocząć mieszanie rozpuszczalnika z umiarkowaną prędkością.
Stopniowo dodawaj odważony proszek HPMC do mieszanego rozpuszczalnika, aby uniknąć zbrylania.
Kontynuuj mieszanie, aż proszek HPMC zostanie równomiernie zdyspergowany w rozpuszczalniku. Proces ten może zająć trochę czasu, w zależności od stężenia HPMC i wydajności sprzętu mieszającego.
Krok 4: Ogrzewanie (jeśli wymagane)
Jeśli HPMC nie rozpuści się całkowicie w temperaturze pokojowej, konieczne może być delikatne ogrzewanie.
Ogrzewać mieszaninę, mieszając, aż HPMC całkowicie się rozpuści. Należy zachować ostrożność, aby nie przegrzać, ponieważ nadmierna temperatura może spowodować degradację HPMC lub innych składników roztworu.
Krok 5: Dodatek plastyfikatora i innych dodatków (jeśli dotyczy)
Jeśli używasz plastyfikatora, dodawaj go stopniowo do roztworu, cały czas mieszając.
Podobnie, na tym etapie dodaj inne pożądane dodatki, takie jak barwniki lub środki zmętniające.
Krok 6: Regulacja pH (jeśli to konieczne)
Sprawdź pH roztworu powlekającego za pomocą pehametru.
Jeśli pH jest poza pożądanym zakresem ze względu na stabilność lub kompatybilność, należy je skorygować, dodając odpowiednio małe ilości roztworów kwasowych lub zasadowych.
Dokładnie wymieszaj roztwór po każdym dodaniu i ponownie sprawdzaj pH, aż do osiągnięcia pożądanego poziomu.
Krok 7: Końcowe mieszanie i testowanie
Po dodaniu i dokładnym wymieszaniu wszystkich składników kontynuuj mieszanie przez kilka minut, aby zapewnić jednorodność.
Wykonaj wszelkie niezbędne testy jakości, takie jak pomiar lepkości lub kontrola wizualna pod kątem jakichkolwiek oznak cząstek stałych lub rozdziału faz.
W razie potrzeby przepuścić roztwór przez sito, aby usunąć wszelkie pozostałe grudki lub nierozpuszczone cząstki.
Krok 8: Przechowywanie i pakowanie
Przygotowany roztwór powlekający HPMC przenieś do odpowiednich pojemników do przechowywania, najlepiej butelek ze szkła oranżowego lub wysokiej jakości pojemników plastikowych.
Oznakować pojemniki niezbędnymi informacjami, takimi jak numer partii, data przygotowania, stężenie i warunki przechowywania.
Przechowywać roztwór w chłodnym, suchym miejscu, chronionym przed światłem i wilgocią, aby zachować jego stabilność i trwałość.
4. Wskazówki i uwagi:
Zawsze postępuj zgodnie z dobrymi praktykami laboratoryjnymi i wytycznymi dotyczącymi bezpieczeństwa podczas obchodzenia się z chemikaliami i sprzętem.
Utrzymuj czystość i sterylność przez cały proces przygotowania, aby uniknąć zanieczyszczenia.
Przed aplikacją na dużą skalę sprawdzić zgodność roztworu powłokowego z zamierzonym podłożem (tabletki, kapsułki).
Przeprowadzić badania stabilności, aby ocenić długoterminowe działanie i warunki przechowywania roztworu powłokowego.
Dokumentuj proces przygotowania i prowadź dokumentację do celów kontroli jakości i zgodności z przepisami.
Czas publikacji: 07 marca 2024 r